用于藥品的殘留溶劑檢測
殘留溶劑檢測用溶劑
藥品中的殘留溶劑在《藥品殘留溶劑指南》（ICH Q3C）中，按照影響人體健康的風險程度，被歸入Class 1~3管理。目前日本藥典和美國藥典（USP）對殘留藥物溶劑的檢測方法中，規定使用頂空氣相色譜法的高靈敏度分析方法，但部分市售溶劑可能存在其他雜質溶劑的殘留，當溶劑峰被檢測到時，無法判斷雜質究竟來自樣品還是來自溶劑，導致無法獲得正確的檢測結果。
FUJIFILM Wako的“殘留溶劑檢測用”溶劑，減少了溶劑的低沸點化合物，并保證其含量處于低水平。本產品系列共有兩種類型產品：一種是保證收錄于ICH Q3C Class 1~3（ICH Q3C檢測用）殘留溶劑含量低的檢測用溶劑；另一種是保證FUJIFILM Wako選定的4種溶劑的低殘留溶劑。
◆殘留溶劑檢測用（ICH Q3C檢測用）
√ 溶劑中含有的低沸點化合物得到減少！
√ 保證低含量：針對收錄于ICH Q3C Class 1~3的59種殘留溶劑
除殘留溶劑檢測用（見背面）的溶劑外，還保證收錄于Class 1~3中的以下溶劑類型的殘留量低。
Class 1（低于1 ppm）
|
四氯化碳 |
1,2-二氯乙烷 |
1,1-二氯乙烯 |
1,1,1-三氯乙烷 |
苯 |
Class 2（低于10 ppm）※1
|
乙腈 |
乙苯 |
2-乙氧基乙醇 |
鄰、間、對二甲苯 |
氯苯 |
|
異丙苯 ※2 |
氯仿 |
環己烷 |
1.,2-二氯乙烯 |
1,4-二惡烷 |
|
二氯甲烷 |
N,N-二甲基乙酰胺 |
N,N-二甲基甲酰胺 |
1,2-二甲氧基乙烷 |
環丁砜 |
|
四氫呋喃 ※2 |
四氫萘 |
甲苯 |
1,1,2-三氯乙烯 |
硝基甲烷 |
|
吡啶 |
己烷 |
甲醇 |
甲基異丁基酮 ※2 |
甲基環己烷 |
|
N-甲基吡咯烷酮 |
甲基丁基酮 |
2-甲氧基乙醇 |
||
※1 不保證乙二醇和甲酰胺的含量。
※2 保證低于50 ppm。
Class 3（低于50 ppm）※
|
丙酮 |
苯甲醚 |
乙醇 |
甲酸乙酯 |
醋酸 |
|
乙酸異丁酯 |
醋酸異丙酯 |
乙酸乙酯 |
乙酸正丁酯 |
醋酸丙酯 |
|
醋酸甲酯 |
乙醚 |
二甲基亞砜 |
1-丁醇 |
2-丁醇 |
|
叔丁基甲基醚 |
1-丙醇 |
2-丙醇 |
庚烷 |
1-戊醇 |
|
戊烷 |
甲乙酮 |
3-甲基-1-丁醇 |
2-甲基-1-丙醇 |
※ 不保證甲酸和三乙胺的含量。
|
產品編號 |
產品名稱 |
規格 |
包裝 |
|
1,3-二甲基-2-咪唑烷酮（DMI） ICH Q3C檢測用 |
殘留溶劑檢測用 |
500 mL |
◆殘留溶劑檢測用
溶劑中的低沸點化合物得到減少，保證以下4種溶劑類型低于0.1 ppm。
保證溶劑類型（低于0.1 ppm）※
|
丙酮 |
乙醇 |
甲醇 |
己烷 |
※ 保證溶劑的類型不同于殘留溶劑檢測用溶劑（ICH Q3C檢測用）
|
產品編號 |
產品名稱 |
規格 |
包裝 |
|
N,N-Dimethylacetamide N,N-二甲基乙酰胺 |
殘留溶劑檢測用 |
500 mL |
|
|
3 L |
|||
|
1,3-Dimethyl-2-imidazolidinone 1,3-二甲基-2-咪唑啉酮 |
殘留溶劑檢測用 |
500 mL |
|
|
3 L |
|||
|
N,N-Dimethylformamide N,N-二甲基甲酰胺（DMF） |
殘留溶劑檢測用 |
500 mL |
|
|
3 L |
|||
|
Dimethyl Sulfoxide 二甲基亞砜（DMSO） |
殘留溶劑檢測用 |
500 mL |
|
|
3 L |
◆藥物中的雜質管理
※ 本頁面產品僅供研究用，研究以外不可使用。
