2021年3月10日，由德諾杰億（北京）生物科技有限公司（以下簡稱“德諾杰億”）自主研發、生產的全自動毛細管電泳儀（基因分析儀）正式獲得NMPA醫療器械資質。德諾杰億此次獲證產品U2000全自動毛細管電泳儀是基于毛細管電泳儀基因分析技術（CE），是核酸檢測領域的“金標準”，不僅可以實現基因片段分析功能，還可以實現sanger測序功能。毛細管電泳基因分析技術是生命科學尤其是核酸分析的基礎方法，也是基因測序（Sanger測序）的基礎技術，數十年來一直被國外進口壟斷。U2000的國產化自主研發、生產并且獲得醫療器械證書具有三方面意義：實現進口替代，打破國際壟斷填補國內空白；基因分析毛細管電泳技術是主流的身份鑒定識別技術，用于司法刑偵和基因身份證，數據涉及到個人、民族基因信息等，國產化生產的設備能夠保障基因信息數據安全；基因分析儀還具有高鑒別能力、高靈敏度以及標準化分型方面的明顯優勢，同時成本低，使用便捷，便于精準診斷的普及，是理想的診斷平臺。
 
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德諾杰億（北京）生物科技有限公司是一家診斷試劑與自動化檢測設備的研發、生產與銷售的國家級高新技術企業；是分子檢測核心技術平臺制造商。公司總部位于北京經濟技術開發區科創十四街匯龍森科技園，公司基地擁有試劑和設備兩個技術平臺，試劑匹配儀器或與儀器一體化是公司的核心競爭力。分子診斷分別以PCR-CE（聚合酶鏈式反應毛細管電泳基因分析）和FISH（熒光原位雜交）金標準技術為平臺，通過微流體控制技術集成并實現檢測自動化。PCR-CE技術產品通過片段分析應用于臨床診斷、公安司法、食品安全、分子育種、疾�。ㄒ卟。┛刂频阮I域；FISH技術產品通過分子病理技術應用于腫瘤早期發現、腫瘤藥物伴隨診斷和治療藥效評估；免疫快檢以膠體金層析技術為平臺，利用自身的基因工程表達平臺生產的原材料產業化市場需求的快檢產品；POCT設備以相關模塊為平臺整合需求并產業化小型自動化分子檢測設備并匹配相關試劑。德諾杰億是全球第二家研發生產制造金標準（sanger）測序和毛細管電泳（capillary electrophoresis, CE）設備（U2000基因分析儀）的具有自主知識產權的硬科技公司,目前中國使用的該設備全部被進口壟斷，此設備所屬的方法學是國際公認的金標準技術。同時，為保證基因檢測的穩定性和核酸樣本的處理速度，德諾杰億提供了全自動核酸提取純化儀及預封板試劑。