純蒸汽又稱潔凈蒸汽或高質(zhì)量蒸汽，其冷凝水須符合藥典對注射用水的要求。純蒸汽廣泛用于制藥設(shè)備的在線滅菌操作，按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)。
一、相關(guān)規(guī)范：
1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以評估；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。
中國GMP和《中國藥典》目前還沒有對純蒸汽進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，但是國內(nèi)越來越多的企業(yè)開始重視純蒸汽的質(zhì)量，并進(jìn)行相關(guān)系統(tǒng)驗證。
便攜
二、設(shè)計
便攜式設(shè)計
鋰電池供電，連續(xù)工作時間4小時以上
整體重量約12kg
尺寸：190*180*340mm
內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計
取樣、便捷，冷卻水一次加注循環(huán)使用，無需更換。
實時顯示、智能滅菌
實時監(jiān)測蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示，智能判斷殺死率，保障取樣管路滅菌。
取樣
按下“START”按鍵開始取樣
約100mL/min

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三、取樣設(shè)備文件要求：
①取樣方法
②使用的設(shè)備
③取樣量
④分配樣品所需要的任何說明
⑤所用樣品所需的任何說明
⑥所用樣品容器的類型和條件
⑦樣品容器的標(biāo)識
⑧要注意的特殊事項，特別是無菌和有害的取樣
⑨貯存條件⑩取樣設(shè)備的清潔和貯存說明
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