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| 銷售商： 上海創(chuàng)坤生物科技有限公司 | 查看該公司所有產(chǎn)品 >> |
【產(chǎn)品名稱】
新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 核酸檢測(cè)試劑盒 (凍干)
【規(guī)格】
48人份/盒, 50人份/盒
【預(yù)期用途】
新型冠狀病毒屬于β屬的冠狀病毒。新型冠狀病毒肺炎是急性呼吸道傳染病，人群普遍易感。目前所見傳染源主要是新型冠狀病毒感染的患者，無癥狀感染者也可能成為傳染源。基于目前的流行病學(xué)調(diào)查，潛伏期1-14天，多為3-7天。以發(fā)熱、干咳、乏力為主要表現(xiàn)。少數(shù)患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹瀉等癥狀。
本試劑盒旨在從咽拭子和鼻咽拭子樣品中定性檢測(cè)2019-nCoV的ORF1ab和N基因，對(duì)疑患有新型冠狀病毒感染肺炎的病例或成群病例進(jìn)行新型冠狀病毒感染的診斷或篩查。本產(chǎn)品建議僅限于在COVID-19爆發(fā)期間對(duì)相關(guān)病例進(jìn)行輔助診斷，不能在臨床中用作常規(guī)體外診斷（IVD）試劑。
【檢測(cè)原理】
本品為基于熒光探針的Taqman RT-PCR檢測(cè)系統(tǒng)。首先通過逆轉(zhuǎn)錄酶將2019-nCov的RNA逆轉(zhuǎn)錄為cDNA，然后以cDNA為模板進(jìn)行PCR擴(kuò)增。在模板擴(kuò)增過程中，Taqman探針由于Taq DNA聚合酶的5'-3聚合酶活性和外切酶活性而被降解，從而分離熒光報(bào)告基因和猝滅基因，使儀器能夠檢測(cè)到熒光信號(hào)。FAM通道對(duì)2019-nCoV ORF1ab基因進(jìn)行定性檢測(cè)，ROX通道對(duì)2019-nCoV N基因進(jìn)行定性檢測(cè)，CY5通道對(duì)人內(nèi)參基因HPRT1進(jìn)行定性檢測(cè)。試劑盒從樣本采集開始就使用內(nèi)參照進(jìn)行質(zhì)量控制，以避免假陰性結(jié)果。
【儲(chǔ)存條件和有效期】
2. 凍干型新冠試劑，常溫運(yùn)輸，耐溫47℃ 20天
全組分的凍干，核酸試劑可不再依賴?yán)滏?/STRONG>
對(duì)于走出國門的檢測(cè)試劑來說，要在較長時(shí)間的運(yùn)輸中保證冷鏈條件以保證試劑質(zhì)量以及產(chǎn)品性能，面臨著巨大的挑戰(zhàn)，開發(fā)出能突破診斷試劑需要-20℃儲(chǔ)運(yùn)的瓶頸的凍干型產(chǎn)品才是最佳解決之道。
創(chuàng)坤生物采用凍干技術(shù)開發(fā)出了“新型冠狀病毒2019-nCoV RT-PCR核酸檢測(cè)試劑盒（凍干型） ”，為全組份凍干型試劑，為防控疫情緩解了壓力。相對(duì)于常規(guī)的液態(tài)試劑，凍干型新冠核酸檢測(cè)試劑具有以下特點(diǎn)：
常溫儲(chǔ)運(yùn)：無需冷鏈運(yùn)輸，在國際疫情爆發(fā)和物流受控的當(dāng)下大大較少了運(yùn)輸耗時(shí)；開封前無需低溫存放，大大降低運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件，使得新冠病毒普及至基層和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)成為可能。
一步到位：全組份凍干，無需反應(yīng)體系配制，復(fù)溶即用，使用極為簡(jiǎn)便。
一管三標(biāo)：靶點(diǎn)覆蓋了新型冠狀病毒ORF1a/b基因、N基因，為避免假陰性，產(chǎn)品中加入內(nèi)參基因（IC），滿足臨床對(duì)樣本質(zhì)量及檢測(cè)過程的全程監(jiān)控，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
目前上海創(chuàng)坤生物的全組份凍干型新冠核酸檢測(cè)試劑獲得了歐盟CE注冊(cè)證。
在全球新冠疫情持續(xù)蔓延的當(dāng)下，我司所開發(fā)的凍干型新冠核酸試劑將為更有效支持國際社會(huì)共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)，助力全球疫情防控做出貢獻(xiàn)。也將在全球抗疫中凸顯IVD領(lǐng)域的中國力量。
新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 核酸檢測(cè)試劑盒 (凍干)
【規(guī)格】
48人份/盒, 50人份/盒
【預(yù)期用途】
新型冠狀病毒屬于β屬的冠狀病毒。新型冠狀病毒肺炎是急性呼吸道傳染病，人群普遍易感。目前所見傳染源主要是新型冠狀病毒感染的患者，無癥狀感染者也可能成為傳染源。基于目前的流行病學(xué)調(diào)查，潛伏期1-14天，多為3-7天。以發(fā)熱、干咳、乏力為主要表現(xiàn)。少數(shù)患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹瀉等癥狀。
本試劑盒旨在從咽拭子和鼻咽拭子樣品中定性檢測(cè)2019-nCoV的ORF1ab和N基因，對(duì)疑患有新型冠狀病毒感染肺炎的病例或成群病例進(jìn)行新型冠狀病毒感染的診斷或篩查。本產(chǎn)品建議僅限于在COVID-19爆發(fā)期間對(duì)相關(guān)病例進(jìn)行輔助診斷，不能在臨床中用作常規(guī)體外診斷（IVD）試劑。
【檢測(cè)原理】
本品為基于熒光探針的Taqman RT-PCR檢測(cè)系統(tǒng)。首先通過逆轉(zhuǎn)錄酶將2019-nCov的RNA逆轉(zhuǎn)錄為cDNA，然后以cDNA為模板進(jìn)行PCR擴(kuò)增。在模板擴(kuò)增過程中，Taqman探針由于Taq DNA聚合酶的5'-3聚合酶活性和外切酶活性而被降解，從而分離熒光報(bào)告基因和猝滅基因，使儀器能夠檢測(cè)到熒光信號(hào)。FAM通道對(duì)2019-nCoV ORF1ab基因進(jìn)行定性檢測(cè)，ROX通道對(duì)2019-nCoV N基因進(jìn)行定性檢測(cè)，CY5通道對(duì)人內(nèi)參基因HPRT1進(jìn)行定性檢測(cè)。試劑盒從樣本采集開始就使用內(nèi)參照進(jìn)行質(zhì)量控制，以避免假陰性結(jié)果。
【儲(chǔ)存條件和有效期】
- 試劑盒可以通過常溫運(yùn)輸方式運(yùn)輸。
- 所有試劑盒組件均可在2℃~30℃的環(huán)境下避光保存。在推薦的條件下，試劑盒可以穩(wěn)定的保存12個(gè)月。
- 生產(chǎn)日期和有效期見外盒標(biāo)簽。
- 凍干粉餅版試劑溶解后-20℃保存，反復(fù)凍融不超過4次。
2. 凍干型新冠試劑，常溫運(yùn)輸，耐溫47℃ 20天
全組分的凍干，核酸試劑可不再依賴?yán)滏?/STRONG>
對(duì)于走出國門的檢測(cè)試劑來說，要在較長時(shí)間的運(yùn)輸中保證冷鏈條件以保證試劑質(zhì)量以及產(chǎn)品性能，面臨著巨大的挑戰(zhàn)，開發(fā)出能突破診斷試劑需要-20℃儲(chǔ)運(yùn)的瓶頸的凍干型產(chǎn)品才是最佳解決之道。
創(chuàng)坤生物采用凍干技術(shù)開發(fā)出了“新型冠狀病毒2019-nCoV RT-PCR核酸檢測(cè)試劑盒（凍干型） ”，為全組份凍干型試劑，為防控疫情緩解了壓力。相對(duì)于常規(guī)的液態(tài)試劑，凍干型新冠核酸檢測(cè)試劑具有以下特點(diǎn)：
常溫儲(chǔ)運(yùn)：無需冷鏈運(yùn)輸，在國際疫情爆發(fā)和物流受控的當(dāng)下大大較少了運(yùn)輸耗時(shí)；開封前無需低溫存放，大大降低運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件，使得新冠病毒普及至基層和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)成為可能。
一步到位：全組份凍干，無需反應(yīng)體系配制，復(fù)溶即用，使用極為簡(jiǎn)便。
一管三標(biāo)：靶點(diǎn)覆蓋了新型冠狀病毒ORF1a/b基因、N基因，為避免假陰性，產(chǎn)品中加入內(nèi)參基因（IC），滿足臨床對(duì)樣本質(zhì)量及檢測(cè)過程的全程監(jiān)控，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
目前上海創(chuàng)坤生物的全組份凍干型新冠核酸檢測(cè)試劑獲得了歐盟CE注冊(cè)證。
在全球新冠疫情持續(xù)蔓延的當(dāng)下，我司所開發(fā)的凍干型新冠核酸試劑將為更有效支持國際社會(huì)共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)，助力全球疫情防控做出貢獻(xiàn)。也將在全球抗疫中凸顯IVD領(lǐng)域的中國力量。
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上海市嘉定區(qū)陳翔路698號(hào)3號(hào)樓2樓A區(qū)
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