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實現制藥行業產品安全指南

瀏覽次數:4631 發布日期:2010-8-20  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負
Pharmaceutical Industry
制藥行業指南
 
行業背景
藥品對溫度十分敏感。生產次標準的藥品,足可摧毀一個企業。使用干冰或凝膠包裝隔離運輸藥品,在藥品到達目的地前,可保護其質量和藥效。
使用膨脹性聚苯乙烯泡沫集裝箱,箱上淺淺的通道可促進空氣流通,使內外溫度平衡;或抬高地板襯墊;連鎖包裝,以保留冷熱氣流;或引進其他昂貴的包裝措施來保持藥品溫度。但是,在溫度惡劣的條件下,以上措施都可能行之無效。
必須監測藥品出貨,運輸過程中的溫度變化也需記錄在案。沒有這些數據,而以文件證明用來運輸和遞送藥品的設備的溫度是可以接受的,藥品的臨床療效因此可解釋為帶有欺騙性。
以植物藥材為基礎的醫療產品對溫度尤其敏感。從收割,儲藏,到處理過程中,溫度記錄是關鍵。
使用環形圖表溫度儀,可證明用于穩定性測試的環境室符合規格。許多企業已經轉向以電腦為基礎的環境監控和報警系統,但仍然需要數據記錄儀。穩定性管理要求驗證儲藏條件,校準監視裝置,永久記帳系統和樣品在經過儲藏,測試和最后部署后的可追溯性。
雖然有溫度控制的運輸服務設施存在;但還必須使用第三方記錄裝置記錄實際發生的溫度浮動。
一些藥品,如:疫苗、抗生素要求在特定的溫度下儲藏和處理,否則超過極限,失去藥效。為保證這些藥品處理得當,將時間溫度顯示標簽貼在集裝箱上,貨盤上,甚至每個包裝上。顯然,當藥品被置于超過極限溫度時,標簽顏色會變化。
 
溫度標簽運用以下三種技術:染色擴散,聚合或酶反應。
 
潛在銷售目標
Ÿ  航空運輸,如:DHL航空公司。
Ÿ  包裝公司。
 
行業雜志
Ÿ  《制藥技術》
Ÿ  《藥品公式與質量》
Ÿ  《藥品和醫學包裝》
 
DeltaTRAK產品運用
 
11062 Auto-Cal Jumbo Display Waterproof Probe Lab Digital Thermometer 自動校準大屏顯示實驗室數字電子溫度計
Ÿ  與11060/11063自動校準系列NSF認證)比較 唯一的差別是:探頭為圓形,不會穿透,被市場定位為實驗室”溫度計。 我們不要求其精確度達到實驗室溫度計的通常標準,即±.5°F,但用戶可自己校準到特定的溫度,使精確度達到可接受范圍。是科研、試驗室、獸醫和血庫的理想測試用具。
Ÿ  防水。
Ÿ  非常堅實。
Ÿ  °C/°F替換簡便,全世界通用。
Ÿ  反應速度比市面上普通型號快3倍。
Ÿ  溫度計背部的掛孔,可連系掛繩或掛鏈,以防丟失。
Ÿ  Hold鍵可鎖定讀數,方便測試不易讀數的區域。
Ÿ  大屏顯示,溫度讀數清晰明了。
Ÿ  用戶使用冰水可進行自動校準至0度,測試準確。
 
12207Min/Max Alarm Digital Probe Thermometer 最大/最小報警數字溫度計
Ÿ  型號12207,一旦配置后,適用于長期固定測試某個點。比如用其監測冰箱、冷庫、展示臺、水箱等的溫度表現;或者測試液體、食品和其他敏溫產品的環境溫度。
Ÿ  內置傳感器顯示室內氣溫,外置與10英尺/3米長電線連接的探針傳感器,快速放應測試點溫度。
Ÿ  您可以設置報警溫度的上限和下限,實現報警的功能。是款非常經濟實惠、方便使用的QA檢測工具。
 
12213 Certified Refrigerator/Freezer Alarm Thermometer 經認證冰箱/冷庫報警疫苗數字溫度計
Ÿ  型號12213,不會因為頻繁地開、關冰箱門,溫度由此上下急劇變化而受到影響,溫度測試準確。
Ÿ  內置的溫度傳感器感應室內溫度;外置的傳感器與3米長的電線連接,密封在盛有丙二醇液的小瓶里。丙二醇液體的溫度與通常存放在冰箱里的液體類或者實驗室冷庫里存放的液體類藥劑、注射藥劑、疫苗等溫度大致相似。
Ÿ  工作溫度范圍為14°F-22°F(-10°C-50°C)外置探頭傳感器的測試范圍為-58°F-158°F (-50°C-70°C)。
Ÿ  主要適用于醫院、急救室、手術室的藥房、實驗室,監測冰箱內藥品、藥劑、血袋的儲存環境條件。
 
13307/13308 Thermo-Hygrometers 溫濕度計是寶貴的預防性維護和質量保證工具.
Ÿ  監測醫院、藥房、血庫、潔凈室、步入式冷卻器的溫度和相對濕度。
Ÿ  型號13307 溫濕度計,配備大液晶屏幕,°F/°C切換,最低/最高溫讀數記憶,凍結報警設置選項功能,帶延長線的外部熱敏電阻探頭。
Ÿ  型號13308 帶別針便攜式溫濕度計,外殼明黃能見度高,不易丟失
 
14010Electronic Circular Chart Temperature Recorder型號14010電子圓形圖表記錄
是性能可靠的時間和溫度記錄儀。
Ÿ  4種走紙速度: 6小時、24小時、7天及31天。三種溫度范圍是:-40℃〜-1℃、-30℃〜10°C和10℃〜49℃,分別用于冷凍,冷藏和常溫空氣環境。 
Ÿ  外接不銹鋼探針用來測量空氣、氣體、液體和半固體的溫度。
Ÿ  °F或°C雙溫模式。設有8節AA堿性電池,可提供臨時斷電后48小時內的連續記錄。
Ÿ  LED屏顯示當前的溫度。圖表提供記錄。圖表和記錄筆都很容易更換。
 
14014Temperature Humidity Dew Point Circular Chart Recorder14014(220V) 溫度/濕度/露點圓圖記錄儀
Ÿ  應用于冷藏設施、溫室、加工室和實驗室,提供溫度和相對濕度同步監測。
Ÿ  四個不同的圖表速度:12小時、24小時、7天及31天。
Ÿ  圖表有ºF或ºC兩種。記錄范圍為-30℃〜50°C,相對濕度10%~90%。也可計算露點。
Ÿ  紅筆跟蹤溫度軌道,藍筆跟蹤濕度軌道,測量數據永久記錄在直徑為165毫米的圓形圖紙上。
Ÿ  有易閱讀的液晶顯示屏和全功能的溫度超范圍警報特點。
Ÿ  48小時備用電池提供電源,并保證在臨時停電時繼續操作。
 
18028/18030 Digital Display Environment Temperature Recorder  LCD環境溫度數字記錄儀
Ÿ  31天/62天型號,帶LCD顯示。同時檢測與記錄。讓您既快速又方便地閱讀當前的環境溫度,而且還可以提供一段時間內持續溫度記錄圖紙永久保存。
Ÿ  LCD顯示大小為 1.5” x 0.5” (3.8cm x 1.3cm) ;觀察圖表記錄的窗口為 2” x 2.8” (5cm x 7.1cm) 。
Ÿ  精致輕巧,電池操作?蓱覓煸趬ι希挚梢杂镁吊起來。
Ÿ  通過CE 認證和符合環保RoHS標準。
Ÿ  主要適用于衛生所、醫院急救室、手術室、實驗室、藥房的設施內監測記錄一段時間內和顯示當前環境溫度。
Ÿ  在歐洲國家, EU指示:所有藥品生產廠家必須具備溫度顯示和記錄裝置。
Ÿ  符合FDA對原料藥的生產設施設備的溫度分布確認,建立設備校驗,維護,監控和控制的書面程序的要求。
 
In-Transit Temperature Recorder 16000系列 運輸溫度記錄儀
Ÿ  用于證明運輸過程中的溫度。運輸溫度記錄器,成為貨物不可缺少的一部分,是用來提供溫度控制適當的證明文件。
Ÿ  意義在于:
                收貨商可以確認貨物是否在安全的溫度環境下被遞送,從而肯定產品的安全性和質量標           準。
                托運商也許選擇最適宜的條件運輸貨物,但無法控制長達幾日運輸途中的溫度變化。運輸      溫度記錄儀從貨物一裝船開始,便可發現問題。
                在因質量問題要求保險或合法賠償時,運輸溫度記錄儀是唯一的在運輸過程中跟蹤記錄溫     度環境的方式。
Ÿ  不同的承運商和收貨商喜好不同,會選擇使用Analog Temperature RecorderFlashLink Data Logger。前者,機械式走紙溫度記錄器,不需連接電腦,簡單,容易使用。但后者FlashLink閃電式連接數據儀,提供更精確,更詳細,更真實的信息,并可將信息制作成圖表進行分析,或以電子郵件的形式瞬間發送到世界各地。支持閱度這些文件的軟件可從DeltaTRAK網頁上免費下載。
Ÿ  從生意的角度來看,運輸溫度記錄器是不斷重復的生意來源。每次一出貨,總會有一個甚至更多的這種一次性使用的運輸溫度記錄器被利用。
 
Re-usable FlashLink Data Logger 可重復使用的FlashLink數據記錄儀
Ÿ  型號20200可編制程序,用途非常廣泛。是驗證穩定性測試的環境條件,生產流程,和長期儲藏或者運輸的頗有價值的工具。非行適合監測手術室、實驗室、藥房等環境溫度、以及醫院冷藏設施設備產品的儲存狀態。
Ÿ  專業LCD實時監測數據儀,型號20261,20268,20269 運用廣泛。
Ÿ  有效運用于記錄設施內制冷設備的溫度,以符合HACCP的要求。一些時侯,需要每隔30分鐘人工記錄制冷設備的溫度數據。可重復使用的數據記錄儀簡化了這一程序,你僅需每周下載一次數據就足夠了。這些高度精確的電子數據可用于分析、制表、存檔 、和以電郵形式瞬間發送出去。幾周內,僅僅節省的時間和人力的費用,就足以支付購買數據儀的費用。閃爍的報警燈瞬即說明已超過報警極限。
FlashLink Bio Logger 一次性在途使用生化數據記錄儀
Ÿ  型號FlashLink生物記錄儀,型號20800-20803,專門為生命科學行業疫苗運輸而設計,其出廠報警溫度設定范圍為2°C至8°C。
Ÿ  可定制的報警延遲和跳過報警
Ÿ  可預設延時啟動30分鐘
Ÿ  專利“影子記錄™” 保證數據萬無一失,即使使用者忘記啟動該記錄儀。
Ÿ  可選擇使用CT圖像打印機打印數據或下載到個人電腦
Ÿ  FlashPDF軟件的選擇(符合FDA 21 CFR 11章標準)
Infrared Thermometer 15036 防水紅外線測溫儀
Ÿ  IR-紅外線測溫儀提供給QA/QC質量檢測部門快速測試非接觸物體表面溫度的方法。
 
20615/20616 High Temperature Data Logger 宛全防水高溫不銹鋼數據記錄儀
Ÿ  防水自動裝置,可記錄產品在生產和測試過程中的溫度。當不適宜使用FlashLink數據儀測試諸如液體,集裝箱內部,和據熱的物體溫度時,高溫數據儀便得以最有效的應用。
Ÿ  數據可下載至電腦進行分析。
Ÿ  型號20616外帶24英寸韌性硅膠電線于4英寸穿透性探針傳感器。
 
FlashLink Wireless System 無線溫濕度實時報警監測系統
 
Ÿ  可用于監測和記錄醫院、手術室、急救室、實驗室設施內的溫度和濕度。從中央控制室,可同時監測多至100個以上的區域,本系統全自動化,非?煽浚幻扛60秒采集數據,跟蹤和記錄收集的全部數據。
Ÿ  無線溫濕度系統適用于大面積多通道的真-時溫度、濕度連網監測、記錄和報警。按用戶需求提供配置,持續地監測和完成溫度、濕度管理報告。
Ÿ  100多個的傳感器能夠任意配置在所需檢測的地方,例如:儲藏室、收納柜、冰箱、冷庫、計算機房、干燥箱等等。也可以用于檢測醫藥生產車間、清潔房、冷藏設施中;以及溫室、煙熏房、和食品生產場所。
Ÿ  傳感器檢測的溫度/濕度數據24小時內持續被收集傳輸到計算機上,不受任何干擾。
Ÿ  系統的報警功能確保自動撥打并提醒預先設定的電話號碼名單上的聯系人。聯系人會接收到事先錄制好的信息,按*鍵確認被通知。
Ÿ  本系統符合FDA第21CFR章第11部分的規定,確保安全的數據庫管理系統。記錄數據被查閱、核實、或按需要被打印出來。達到并超越HACCP、QA和法律法規有關維持環境監測記錄的條例。
 
ISFETpH Meter 酸堿儀
 
Ÿ  此類非玻璃pH儀比玻璃狀的更容易清洗和使用。
Ÿ  型號24003,優于普通的筆形玻璃酸堿儀。容易校準,易干燥保存,大小適合放置在襯衣口袋里,  可檢測從藥品到不清潔樣品, 以及半固體物品的酸堿度。特點包括:一按校準,一點測試,快速反應,防濺包裝,長期穩定,自動斷電等等。
Ÿ  型號24300,是一個堅固的手攜式pH值測量計。耐化學性皮套和堅固的工程設計使之能經受6英 尺下落到水泥地上的抗摔實驗。儀表將精確測量pH值,電壓和溫度。大型液晶顯示屏易于閱讀。這是極好的藥品檢驗,制造測量,實驗室應用和教學使用儀表。
Ÿ  型號24301,是一款防水型,手攜式,具有藍牙數據傳輸內置的pH值測量計。
Ÿ  完全防水IP67標準,有一個大型液晶顯示器,并有能力準確測量pH值、電壓、溫度和氧化還原電位。包括一套電腦圖形和數據記錄軟件。內存最多可以儲存999個數據點。可與型號24302或型號24303探針配合使用。
 
TempDot/WarmMark/ColdMark 時間溫度/冷溫/暖溫標簽
 
Ÿ  溫度標簽明確地應用于制藥行業。每個對溫度敏感的藥盒、藥瓶、紙板或其他任何包裝上都貼有溫度標簽,可以證明藥品所受到的溫度超標失控的狀況。
Ÿ  時間溫度標簽/暖溫標簽可顯示產品遭遇超高于藥品的正常溫度范圍的時間長短和強度大小。
Ÿ  冷溫標簽可反應產品是否被敞露在冷凝的溫度狀態下。
發布者:深圳市迪特愛投資發展有限公司
聯系電話:0755-28372741,84429388
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