【摘要】凍干針劑的生產(chǎn)需要嚴(yán)格無菌環(huán)境中操作，屬于無菌藥品非最終滅菌。其過程微生物空間顯得相當(dāng)重要。凍干針劑是在專門的凍干室里生產(chǎn)的，凍干室屬于A/B區(qū)潔凈度級別，要嚴(yán)格控制好微生物，包括環(huán)境中的微生物、設(shè)備及物體表面的微生物，特別是地面、工具、員工手部的微生物對產(chǎn)品產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)最大，地面容易滋生細(xì)菌而工具和手部離產(chǎn)品距離最近，對風(fēng)險(xiǎn)較大的操作必須進(jìn)行徹底的殺菌處理。但是酒精的殺菌能力很有限，新潔爾滅會對產(chǎn)品造成污染，會不會有一種殺菌能力強(qiáng)勁有無殘留的消毒劑呢？本文針對以上藥廠的消毒問題提出了具體的解決方案。凍干室消毒專用殺孢子劑可以高效殺滅細(xì)菌、芽胞且無色無味，無殘留，兼容性好，容易通過GMP驗(yàn)證。

【關(guān)鍵詞】凍干室，凍干室消毒，殺孢子劑，代替酒精，新潔爾滅

凍干室是凍干針劑生產(chǎn)的無菌潔凈室，其風(fēng)險(xiǎn)高于其他無菌操作次于灌裝工藝。許多制藥廠由于工藝比較傳統(tǒng)，很多操作是依靠人工搬運(yùn)或人工進(jìn)產(chǎn)品，員工的手部及衣服都會對產(chǎn)品產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)，所以要特別控制好物表微生物情況。要很好的控制微生物選擇一款合適高效的消毒劑顯得格外重要。諾福殺孢子劑無疑是優(yōu)先的選擇。

諾福牌殺孢子劑，是凍干車間消毒最合適的產(chǎn)品，殺孢子劑的出現(xiàn)成功的破除了：它有刺激性，有害的傳統(tǒng)消毒概念。基于過氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子的概念，諾福為凍干車間微生物控制展現(xiàn)了嶄新的前景：

1、它是首款真正意義上的高效無有害殘留的殺孢子劑，諾福能高效殺滅芽孢，孢子，且殘留只有水和氧氣，真正無害，無毒性，無腐蝕性

2、殺菌迅速，對人溫和，稀釋后可直接接觸手部，微量高效，持續(xù)時(shí)間久

3、它不會產(chǎn)生耐藥性

4、受溫度，PH 值，光照的影響極低，可以長期儲存

【作用機(jī)理】

過氧化氫和膠質(zhì)銀離子這兩種成份都能穿透和破壞微生物的細(xì)胞壁和細(xì)胞膜，進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部使其關(guān)鍵性功能成分（例如：DNA 和酶）壞死，從而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。

【產(chǎn)品特點(diǎn)】

1、能夠滿足GMP 無菌區(qū)所有消毒需求，同時(shí)具備廣譜殺菌能力，可以殺滅包括霉菌、芽胞在內(nèi)的200多種微生物。

2、無色，無味，對人體無毒害，無刺激氣味，對表面無腐蝕

3、達(dá)到滅菌級別，3－5 分鐘內(nèi)殺滅芽孢。  

4、無需沖洗，自然風(fēng)干。

5、可用于任何表面的消毒和滅菌。

6、材料兼容性，腐蝕性驗(yàn)證資料齊全。

7、消毒效力可驗(yàn)證，有詳細(xì)驗(yàn)證模板。

所以諾福殺孢子劑是凍干室專用消毒劑，其殺菌特征完全可以代替酒精及新潔爾滅，非常容易通過新版GMP驗(yàn)證。