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國際疫苗企業質量控制中的創新技術

瀏覽次數:5271 發布日期:2018-7-31  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負

自我們的祖先發明人痘、琴納(Jenner)發明牛痘到今天,在這兩百多年的歷史進程中,疫苗的發展經歷了多次革命,每次都有相應的研究成果被應用于抵御和治療疾病,保衛人類健康。今天,疫苗的應用不僅使某些烈性傳染病得到有效的控制或消滅,而且還廣泛地應用于計劃生育及腫瘤、自身免疫病、免疫缺陷、超敏反應等疾病的預防和治療。無可辯駁地證明疫苗對人類健康保障、生活質量改善和社會發展做出了巨大貢獻。

疫苗根據工藝可被分為:活疫苗(減毒疫苗);滅活疫苗;亞單位疫苗;基因工程疫苗等

因為疫苗結構復雜,工藝難度大,因此質量控制尤顯重要。

質量控制至少保證:

1.安全性

  a) 制品自身:如減毒疫苗的神經毒性

  b)工藝引進:如流感疫苗的裂解劑,抗生素

  c)工藝殘留:制品殘留,外部污染

  d)后期添加:防腐劑,穩定劑,佐劑等

2.有效性

  a)有效成分確認

  b)含量測定

  c)效力測定

3.穩定性:制劑保存后的各項指標

4.一致性:批次間差異

因多種因素,國內多數廠家依然采用傳統手工操作為主的方法進行質量控制,易因過多手工操作引入誤差。另方法學落后,對于新興的基因工程重組疫苗,傳統的方法可能無法準確闡述重組疫苗的質量屬性。現綜述一些國外疫苗企業采用的先進的質量控制方法,供參考。

1. 免疫學鑒別

免疫學鑒別,是有效成分檢測非常重要的手段。EIA,ELISA,蛋白膠廣泛用于現行質量控制。EIA,ELISA的方法,因為沒有分子量信息,不能完全闡述蛋白質完整性等。蛋白膠,因為過多手工操作,極易引入過多誤差。

Merck疫苗大量研究使用ProteinSimple Simple western系統進行疫苗的免疫學鑒別。

Simple western 重復性 

四價艱難梭菌疫苗免疫學鑒別

Applications of an Automated and Quantitative CE-Based Size and Charge Western Blot for Therapeutic Proteins and Vaccines,Capillary Electrophoresis of Proteins and Peptides: Methods and Protocols, Methods in Molecular Biology, vol. 1466,2016

15價肺炎鏈球菌疫苗免疫學鑒別

參考文獻:Automated capillary Western dot blot method for the identity  of a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine,Anal. Biochem.  (2015)

2.疫苗等電點檢測    

等電點對于疫苗工藝開發非常重要,比如純化使用離子交換色譜(IEX)是基于產品和污染物電荷差異,制劑緩沖液選擇及產品沉淀發生都與等電點相關。

等電點檢測舉例:

脊髓灰質炎活病毒等電點檢測

病毒樣顆粒等電點檢測

結合疫苗載體蛋白檢測

3. 穩定性檢測

1)疫苗穩定性考察中,分子量變化檢測,提示蛋白降解或蛋白聚集

下圖:Merck四價艱難梭菌疫苗穩定性研究,大分子量抗原TcdA和TcdB 37℃ 14天發生聚集。

2)不同buffer穩定性考察,等電點反映穩定性變化。如下圖,重組HBsAg三種buffer中,反復凍融,bufferA中產品穩定。

發布者:ProteinSimple
聯系電話:021-60276091
E-mail:Juno.Gu@bio-techne.com

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