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美迪西--藥物制劑及質(zhì)量研究服務(wù)CMC
藥物制劑及質(zhì)量研究服務(wù)CMC:項(xiàng)目咨詢規(guī)劃,合成工藝研究,制劑工藝研究,質(zhì)量分析研究,穩(wěn)定性研究,注冊(cè)申報(bào)




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項(xiàng)目咨詢規(guī)劃
• 項(xiàng)目注冊(cè)法規(guī)可行性
• 項(xiàng)目技術(shù)可行性

合成工藝研究
• 合成路線確定
• 合成工藝優(yōu)化
• 合成工藝放大

制劑工藝研究
• 處方前研究
• 處方篩選
• 工藝優(yōu)化
• 體內(nèi)外相關(guān)研究
• 工藝放大

質(zhì)量分析研究
• 原料藥,雜質(zhì),異構(gòu)體
    及制劑分析方法建立
• 分析方法穩(wěn)定性研究
• 分析方法驗(yàn)證
• 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定

穩(wěn)定性研究
• 按照ICH和SFDA指導(dǎo)原則進(jìn)行
     長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速試驗(yàn)

注冊(cè)申報(bào)
• 注冊(cè)資料的整理
• 注冊(cè)資料的翻譯和數(shù)據(jù)整理

我們CMC專家擁有數(shù)十年的工作經(jīng)驗(yàn),熟悉各種ICH和SFDA的法規(guī)和指導(dǎo)規(guī)則,幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究,為申報(bào)資料提供了可靠的數(shù)據(jù)。其中,我們成功地協(xié)助很多客戶完成了1.1類,3.1類和6類新藥的SFDA申報(bào)。
 

 

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