【項目名稱】鹽酸決奈達隆(Dronedarone hydrochloride)原料和片劑技術轉讓
 
【注冊分類】化藥注冊分類3.1
 
【藥品名稱】通用名稱：鹽酸決奈達��；商品名稱：Multaq ；英文名稱：Dronedarone hydrochloride
 
【成份】化學名稱：N-[2-丁基-3-[4-[3-(二丁氨基)丙氧基] 苯基]-5-苯并呋喃基]-甲烷磺酰胺鹽酸鹽；分子式：C31H44N2O5S . HCl 分子量：593.22
 
【適應癥】抗心律失常藥物，用于降低發生突發性與持久性心房顫動與心房撲動患者因心血管病住院的風險
 
【規格】片劑，400mg/片
【用法用量】口服。對成人的唯一推薦劑量為每次一片(400mg)，每日2次，于早、晚餐時服用。在開始本品治療前，應停用Ⅰ或Ⅱ類抗心律失常藥物(如胺碘酮、普羅帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛爾)或強效CYP3A抑制劑(如，酮康唑)。


【市場情況】決奈達隆是賽諾菲—安萬特用了近20年時間研發成功的一種新的治療房顫的新藥。是目前經臨床試驗證明唯一顯示出能夠顯著降低房顫/心房撲動患者發病率和死亡率的抗心律失常藥物！是過去20 年里，抗心律失常藥物研發領域里具里程碑意義的創新新藥。因為此前還沒有一個藥物被證明能夠降低心律失�；颊叩乃劳雎省�Multaq是第一個在美國被批準上市的房顫和房撲治療新藥。決奈達隆由于“去碘化”而無甲狀腺和肺毒性，成為目前治療房撲/房顫的一個新型的更安全有效的武器，是美國治療房顫和房撲使之迅速轉復為竇性心律的最佳藥物療法。賽諾菲2011年dronedarone (Multaq)的銷售額為$363.4 million，與2010年相比，銷售額增長率為51.7%。國際權威分析機構預計，到2015年決奈達隆年銷售額將超過23億美元。各國批準的決奈達隆的適應癥均為用于陣發性或持續性房顫或房撲疾病的治療或房顫或房撲合并其它心血管疾病的治療。決奈達隆降低心房顫動患者心血管事件或死亡源性住院的發生率。鹽酸決奈達隆每片400mg，每日服兩次，長期服用。我國目前有房顫患者800萬，不考慮今后發病率增長，以一半人服決奈達隆計算，我國鹽酸決奈達隆需求量將超過1200噸。鹽酸決奈達隆目前在中國無銷售，國外400mg/片 15片/板 4板/盒  565 美元/盒    RMB: 3,729元；400mg/片 100片/瓶，1,367美元/瓶  RMB: 9,022元。
 
【國內外上市及申報情況】決奈達隆于2008年向全球各主要國家提出上市申請，是美國FDA優先審評品種。2009年7月1日獲FDA批準上市，2009年8月12日獲加拿大批準，2009年12月2日獲歐盟批準。法國賽諾菲公司2009年10月27日已開始申報進口，2011年8月獲得臨床批件。目前國內只有江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報原料藥和片劑，在審評中。
 
【專利情況】決奈達隆在美國和歐洲均申請了化合物專利，但未在中國申請化合物專利。賽諾菲公司在中國申請了合成專利，同時以化合物形式保護了合成中兩個關鍵中間體。經調研，我公司所采用的合成路線在國內不存在專利侵權，因此開發本品不涉及知識產權問題。
 
【合作方式】我公司是國內知名的醫藥研發服務外包企業，團隊專業，可協助工廠完成全部的申報資料包括藥學研究、局部毒性研究(http://www.chemdrug.com/databases/)，交接生產工藝，以及對廠家人員的技術培訓指導，協調省局的現場考核等。
 

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