【項目名稱】鹽酸西那卡塞(Cinacalcet Hydrochloride Tablet)原料和片劑技術轉讓
 
【注冊分類】3.1類
 
【藥品名稱】通用名稱：鹽酸西那卡塞片；商品名稱：Sensipar，Mimpara，Regpara ；英文名稱：Cinacalcet Hydrochloride Tablet；
 
【成份】化學名稱：N-((1R)-1-(1-萘基)乙基)-3-(3-苯基)丙-1-胺鹽酸鹽；  分子式： C22H22F3N.HCl ；     分子量：393.87
【適應癥】該藥主要用于治療腎病透析患者的繼發性甲狀旁腺機能亢進，或者甲狀旁腺癌所致的高鈣血癥。
【規格】25mg，75mg（以C22H22F3N.HCl計）
 
【用法用量】該藥應整片吞服，初始劑量為30mg/天，進食時服用。隨后根據患者反應情況，每2～4周調整一次劑量（按60mg/天、90mg/天、120mg/天和180mg/天順序依次遞增），直至患者ＰＴＨ水平達到美國腎臟基金會臨床指南推薦的標準（150～300pg/ml）。該藥可單獨應用或與維生素D醇和磷酸鹽結合劑合用。
 
【市場情況】 傳統的繼發性甲狀旁腺功能亢進治療手段包括使用磷結合劑和補充活性維生素D, 但治療的達標率低。在美國、加拿大和歐洲上市的首個擬鈣劑cinacalcet, 能顯著增強甲狀旁腺主細胞的鈣傳感受體對細胞外鈣離子的敏感性,降低甲狀旁腺激素以及血鈣、磷濃度和鈣磷乘積。多項大型隨機雙盲安慰劑對照研究證實, 本品對因慢性腎臟疾病接受透析的SHPT患者療效確切, 且具有良好的安全性和耐受性。鹽酸西那卡塞自2004年上市至2008年，在美國的凈銷售額累計查過10億美元。Amgen報道，西那卡塞（Sensipar/Mimpara）2011年的銷售額為$808.0 million，相對2010年$714.0 million銷售額增長率為13.2%；Kyowa Hakko Kirin報道，西那卡塞(Regpara)在日本2011年的銷售額為$144.9 million，相對2010年的銷售額$108.5 million，增長率為33.5%。市場空間很大。
 
【國內外上市及申報情況】鹽酸西那卡塞由美國NPS Pharmaceuticals 公司研發的擬鈣劑，2004年3月8日FDA批準Amgen公司（NPS制藥公司該產品的許可權受讓人）生產的鹽酸西那卡塞上市，商品名為Sensipar；2008年1月，協和麒麟公司生產的鹽酸西那卡塞在日本上市，商品名為REGPARA，規格為25mg、75mg（以西那卡塞計）。我國目前只有2家正在審批，一家是協和發酵麒麟株式會社按照進口申請，另一家是2012年7月11號遞交，按照化藥3.1類申請，目前均未獲得批件。
 
【專利情況】產品專利到期時間為2013年2月23號。初步查詢，還沒找到化合物專利（核心專利）在中國申請情況。從FDA在2010年批準兩家仿制申請做了Tentative Approval的情況看，現在可以做仿制研發工作了。
 
【合作方式】我公司是國內知名的醫藥研發服務外包企業，團隊專業，可協助工廠完成全部的申報資料包括藥學研究、局部毒性研究，交接生產工藝，以及對廠家人員的技術培訓指導，協調省局的現場考核等。
 

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