【項目名稱】波生坦(Bosentan Tablets)原料和片劑技術轉讓
 
【注冊分類】3+6類
 
【藥品名稱】通用名稱：波生坦；商品名稱：全可利TM(Tracleer) ；英文名稱：Bosentan Tablets ；漢語拼音：Boshengtan Pian
 
【成份】化學名稱：4-叔丁基-N-[6-（2-羥基-乙氧基）-5-（2-甲基-苯氧基）-[2,2’]-二嘧啶-4- 基]-苯璜酰胺一水化合物化學結構式：分子式：C27H29N5O6S.H2O 分子量：569.64
【適應癥】本品用于治療WHO III 期和IV 期原發性肺高壓病人的肺動脈高壓，或者硬皮病引起的肺高壓。
【規格】62.5mg，125mg（以C27H29N5O6S 計）
 
【用法用量】本品初始劑量為一天2 次、每次62.5mg，持續4 周，隨后增加至維持劑量125mg，一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的劑量不會帶來足以抵消肝臟損傷風險的益處。可在進食前或后，早、晚服用本品。
 
【市場情況】 肺動脈高壓(PAH)的特點是肺血管阻力進行性增加，最終導致右心衰竭和死亡。PAH分特發性PAH、家族性PAH、其它相關因素,包括左向右分流的先天性心臟病、結締組織病、門靜脈高壓、HIV感染和服用減.肥.藥等。可以把肺動脈高壓癥理解為發生在肺部的高血壓，但與高血壓相比，該病患者的生存率卻很低，相當于“心血管病中的癌癥”。1991年美國的一項調查顯示，患者出現氣短等癥狀后，平均生存時間只有2.8年，過程之兇險可與很多惡性腫瘤相比。而且患者發病年齡通常較低，平均年齡在20-40歲之間。PAH發病率不高，但由于發病隱匿、病情進展迅速、無有效治療手段，預后不良。我國PAH患者每年新出現患者4萬人以上。
    該產品為第一個上市的非肽類非選擇性內皮素受體阻斷劑，用于肺動脈高血壓的治療，銷售價格為：62.5mg價格均為：49.5美元/片，Acelion2010年銷售額為$1.573 billion, 2011年銷售額為$1.722 billion。 波生坦是第一個在世界獲準的用于治療PAH的藥物，現市場價為27720元每瓶，每瓶56片，每片495元。而其原料成本可控制在1萬元每公斤以內，生產每片成本價不到1元，將有極大的利潤空間。
 
【國內外上市及申報情況】2001.11.20愛克泰隆（ACTELION）藥品(http://www.chemdrug.com/)有限公司在美國上市，后在澳大利亞、加拿大、希臘、芬蘭、法國、德國、日本（05）等國家上市，在許多國家為孤兒藥。我國于06.3.23批準片劑進口，參考價格：62.5mg 56片/盒 3300元；125mg/片 56片/盒 6500元。本品國內僅愛克泰隆進口。目前尚無國內藥企申報仿制，無行政保護，無化合物專利
 
【專利情況】產品專利到期時間為2015年11月20號。在國內無化合物專利，有兩個工藝專利和中間體專利，對本項目均無影響。
 
【合作方式】我公司是國內知名的醫藥研發服務外包企業，團隊專業，可協助工廠完成全部的申報資料包括藥學研究、局部毒性研究(http://www.chemdrug.com/databases/)，交接生產工藝，以及對廠家人員的技術培訓指導，協調省局的現場考核等。
 

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