豬流行性腹瀉病毒診斷用配對單抗上市啦

 

一．研究背景

流行性腹瀉，英文縮寫為PED(Porcine Epidemic Diarrhea)，是由豬流行性腹瀉病毒引起的仔豬和育肥豬的一種急性腸道傳染病，其特征為嘔吐、腹瀉、脫水，臨床變化和癥狀與豬傳染性胃腸極為相似。在我國多發生在每年12月份至翌年1～2月，夏季也有發病的報道。可發生于任何年齡的豬，年齡越小，癥狀越重，死亡率高。

1、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯活疫苗（HB08株+ZJ08株），目前有3個生產單位獲得生產批文 ，中牧和瑞普在2017年獲得批簽發各有15批，大北農獲得批簽發12批。

2、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬輪狀病毒（G5型）三聯活疫苗（弱毒華毒株+弱毒CV777株+NX株），目前有3個生產單位獲得生產批文，其中哈爾濱維科2017年獲得批簽發有44批。

3、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯滅活疫苗，目前有11個生產單位獲得生產批文，其中成都天邦2017年獲得批簽發有25批。

4、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯滅活疫苗（WH-1株+AJ1102株），目前武漢科前獲得生產文號，2017年獲得批簽發有14批。

5、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯活疫苗，目前哈爾濱維科獲得生產文號。

 

6、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯活疫苗（WH-1R株+AJ1102-R株），此產品是新產品，新產品注冊號：（2017）新獸藥證字63號，研制單位有華中農業大學、武漢科前生物股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、國藥集團揚州威克生物工程有限公司、江蘇南農高科技術股份有限公司共5家。（見農業部發布公告第2633號）

 

7、豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯活疫苗（SCJY-1株+SCSZ-1株），此產品是新產品，新產品注冊號：（2017）新獸藥證字64號，研制單位有華派生物工程集團有限公司、重慶澳龍生物制品有限公司、吉林特研生物技術有限責任公司、四川英博萊生物技術有限公司、北京市獸醫生物藥品廠、浙江易健生物制品有限公司、大連龍興生物技術有限公司共7家。（見農業部發布公告第2633號）

應市場需要，我們山東綠都生物食品安全檢測事業部歷時2年時間，開發了6株鼠單抗，經過配對測試，找出2組均可以配對成功，并投入了市場進行臨床驗證，受到了客戶的一致好評，需要積極開拓國內外市場，豬流行性腹瀉病毒配對單抗一定會暢銷于國內外。

二，目的意義

1，所開發試紙條產品用于檢測各廠家豬流行性腹瀉活疫苗中有效抗原的含量，指導客戶與有關監督部門考核產品。

2，所開發試紙條產品用于臨床病料的豬流行性腹瀉病毒診斷，主要是糞便中病毒的檢測，判定豬是否得此病，便于針對性的對癥治療。

 

三、鼠單抗質量鑒定

針對（PEDV腹瀉24B8,18H7,19F1,25D9,12G10等）8 株單抗進行配對測試，情況如下：

 

Ⅰ、PEDV金墊生產條件:

金墊標記條件：

 a.  1 ml 金液+45 ul K₂CO₃+6微克抗體

 b. 振蕩30分鐘

 c. 封閉液20 ul/ml，10分    d. 離心12000轉，8分鐘

 e. 100 ul復溶液復溶，鋪金（用非處理過金墊，用0.1%復溶液）

Ⅱ、測試過程中所需的耗材如下：

a.用非處理過金墊

b.用未處理的樣品墊

c.陰性：1×樣稀水

d.陽性：1×樣稀水：毒=1：10

Ⅲ、劃線濃度

標準:劃線濃度終濃度為0.5mg/ml

24B8濃度1mg/ml

18H7濃度1mg/ml

19F1濃度1mg/ml

25D9濃度1.5mg/ml

12G10濃度2mg/ml

 

Ⅳ  組合1 配對成功復測如下:

18H7金墊+24B8劃線                                 

 

       

配對情況：18H7金墊+24B8劃線 ；   18H7金墊+24B8劃線    

推薦使用濃度： 膠體金： 6微克/ml金液，劃線0.5-1mg/ml

                ELISA： 1：50 000-50 0000

                WB及免疫組化，免疫熒光：1:50-1：500

2 特異性、符合率、穩定性、靈敏度、假陽性率、假陰性率

特異性： 本配對抗體開發的試紙條產品只識別豬流行性腹瀉病毒，對其他病毒如傳染性胃腸炎，輪狀病毒，豬瘟病毒無任何交叉反應。

符合率：本試紙條與PCR符合率99%。

穩定性:  本試紙條常溫的保質期為36個月。

靈敏度： 不低于PCR的靈敏度。

假陽性率： <5%

假陰性率:   0%

四．配套羊抗鼠二抗與萬能C線反應蛋白； PEDV純化標準陽性 抗原。

五、產品說明書附錄

 

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